Торговля медицинским оборудованием нужна ли лицензия

Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

Договор купли-продажи оборудования

г. Москва «___»_________ 201_ г.

ООО «ПРИИСК ЛТД», далее — «Продавец», в лице директора Севрюжного Ю.Ю., и ОАО «МИИСТР № 128», далее «Покупатель», в лице директора Ражной Э.Э., заключили настоящий договор купли-продажи оборудования о нижеследующем:

1. Предмет договора
1.1. Продавец обязуется передать в собственность Покупателю, а Покупатель обязуется принять и оплатить оборудование, наименование, качество, количество и ассортимент которого устанавливаются в спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего договора купли-продажи оборудования.

2. Цена договора
2.1. Стоимость оборудования по настоящему договору указана в подписанном Сторонами соглашении о подтверждении цены. Указанная стоимость является окончательной и изменению не подлежит.
2.2. Покупатель должен произвести оплату оборудования в полном объеме не позднее __ календарных дней с момента подписания сторонами настоящего договора купли-продажи оборудования.
2.3. Оплата производится путем перечисления денежных средств на расчетный счет Продавца. Моментом оплаты считается дата момент зачисления денежных средств на расчетный счет Продавца.

3. Порядок и условия передачи оборудования
3.1. Передача оборудования осуществляется в течение __ календарных дней с даты полной оплаты Покупателем стоимости оборудования и оформляется актом приема-передачи, являющимся неотъемлемой частью настоящего договора купли-продажи оборудования.
3.2. Передача оборудования производится на складе Продавца по адресу: ___________________. Доставка осуществляется Покупателем за свой счет. Упаковка оборудования должна обеспечить сохранность его в пути до конца места назначения.
3.3. Право собственности на оборудование, риск случайной гибели или повреждения оборудования переходит к Покупателю с момента получения оборудования по акту приема-передачи.
3.4. В случае, когда при визуальном осмотре и подсчете оборудования в процессе его приема-передачи будут обнаружены брак и / или недостача оборудования, Покупатель обязан немедленно составить в 2-х экземплярах акт о браке / недостаче.

4. Права и обязанности Сторон
5.1. Продавец обязан:
5.1.1. Передать Покупателю оборудование надлежащего качества, в надлежащей упаковке и на условиях, предусмотренных настоящим договором купли-продажи оборудования;
5.1.2. Гарантировать, что качество поставляемого оборудования соответствует требованиям стандартов и технических условий, установленных в РФ, оборудование маркировано в соответствии с установленными стандартами и техническими условиями, а также иными требованиями, предъявляемыми к указанному оборудованию в оптовой и розничной торговле на территории РФ. Гарантийный срок на оборудование составляет ___________ с момента заключения настоящего договора купли-продажи оборудования.
5.1.3. Одновременно с передачей оборудования передать Покупателю необходимую документацию: сертификаты соответствия, выданные уполномоченными организациями; технические паспорта; инструкции по эксплуатации на русском языке; гарантийные талоны и иные документы по согласованию Сторон;
5.1.4. Передать Покупателю оборудование свободным от прав третьих лиц.
5.1.5. Принять от Покупателя оборудование, имеющее скрытые недостатки, и заменить его на аналогичное оборудование или возвратить Покупателю уплаченную за оборудование денежную сумму в течение 10 календарных дней с момента предъявления Покупателем требования о замене.

6. Форс-мажор
6.1. Ни одна из Сторон не несет ответственности перед другой Стороной за невыполнение обязательств, обусловленных обстоятельствами непреодолимой силы, возникшими помимо воли и желания Сторон и которые нельзя предвидеть или избежать, включая объявленную или фактическую войну, гражданские волнения, эпидемии, блокаду, эмбарго, землетрясения, наводнения, пожары и другие стихийные бедствия и т.д.
6.2. Сторона, которая не может исполнить своего обязательства вследствие действия обстоятельств непреодолимой силы, должна известить другую Сторону об имеющихся препятствиях и их влиянии на исполнение обязательств по настоящему договору.

Договор купли продажи медицинского оборудования образец

Примерная форма договора купли-продажи оборудования (подготовлено экспертами компании «Гарант»)

Настоящая форма разработана в соответствии с гл. 30 Гражданского кодекса РФ.

, в лице , действующего на основании , именуемое в дальнейшем «Покупатель», с другой стороны, а вместе именуемые «Стороны», заключили настоящий договор о нижеследующем:

1. Предмет договора

1.1. Продавец обязуется передать в собственность Покупателю оборудование согласно спецификации (приложение N 1), а Покупатель обязуется принять и оплатить это оборудование в порядке и на условиях, предусмотренных настоящим договором.

2. Цена договора и порядок оплаты

2.1. Стоимость оборудования по настоящему договору указана в согласованной между Сторонами спецификации оборудования. Указанная стоимость является окончательной и изменению не подлежит.

2.2. Покупатель должен произвести оплату оборудования в полном объеме не позднее с момента подписания сторонами спецификации оборудования.

2.3. Оплата производится путем перечисления денежных средств на расчетный счет Продавца.

2.4. Датой оплаты считается дата .

3. Порядок, сроки и условия передачи оборудования

3.1. Передача оборудования осуществляется в течение календарных дней с даты вступления в силу настоящего договора и оформляется актом приема-передачи, являющимся неотъемлемой частью настоящего договора.

3.2. Доставка (вывоз) оборудования не включена в стоимость оборудования и осуществляется автотранспортом Покупателя или привлекаемых им третьих лиц со склада Продавца, расположенного по адресу , в течение календарных дней c момента подписания акта приема-передачи.

4. Переход права собственности

4.1. Право собственности на оборудование, риск случайной гибели или повреждения оборудования переходит к Покупателю с момента получения оборудования по акту приема-передачи.

5. Права и обязанности Сторон

5.1. Продавец обязан:

5.1.1. Передать Покупателю оборудование надлежащего качества, в надлежащей упаковке и на условиях, предусмотренных настоящим договором;

5.1.2. Одновременно с передачей оборудования передать Покупателю необходимую документацию;

5.1.3. Передать Покупателю оборудование свободным от прав третьих лиц.

5.2. Продавец имеет право:

5.2.1. Требовать своевременной и в полном размере оплаты оборудования Покупателем;

5.2.2. Требовать вывоз оборудования с территории Продавца в указанный в п. 3.2 настоящего договора срок.

5.3. Покупатель обязан:

5.3.1. Обеспечить своевременный вывоз оборудования с территории Продавца;

5.3.2. Произвести оплату оборудования в порядке и в срок, предусмотренные настоящим договором.

5.4. Покупатель имеет право:

5.4.1. Требовать передачи оборудования в срок, указанный в п. 3.1 настоящего договора;

5.4.2. При передаче оборудования требовать проведения проверки его свойств или демонстрации использования.

5.4.3. В случае непредоставления возможности незамедлительно получить в месте продажи информацию об оборудовании Покупатель вправе отказаться от исполнения договора, потребовать возврата уплаченной за оборудование суммы и возмещения других убытков.

6. Качество оборудования

6.1. Качество передаваемого оборудования полностью соответствует действующим в Российской Федерации стандартам и техническим условиям. Продавец гарантирует Покупателю нормальную работу оборудования при условии соблюдения Покупателем инструкций по его технической эксплуатации и проведения необходимых ремонтных работ.

Гарантийный срок на оборудование составляет с даты передачи оборудования.

7. Упаковка и техническая документация

7.1. Упаковка оборудования должна обеспечить сохранность его в пути до конца места назначения.

7.2. В зависимости от характера оборудования каждая машина или агрегат снабжается паспортом, руководствами по сборке и эксплуатации, а также сертификатом завода-изготовителя о качестве.

8. Ответственность Сторон

8.1. При просрочке оплаты оборудования Покупатель обязан уплатить Продавцу пени в размере % от стоимости оборудования за каждый день просрочки.

8.2. В случае просрочки передачи оборудования Продавец обязан уплатить Покупателю штраф в размере % от стоимости оборудования.

8.3. Покупатель не несет ответственности при отказе от принятия оборудования, передача которого просрочена на дней.

9. Заключительные положения

9.1. Настоящий договор вступает в силу с момента его подписания Сторонами и действует до полного исполнения Сторонами своих обязательств.

9.2. Договор прекращает свое действие досрочно в случаях, предусмотренных действующим законодательством РФ.

9.3. В случае прекращения действия настоящего договора Стороны не освобождаются от своих неисполненных обязательств, выплаты причитающихся процентов и возмещения убытков, возникших вследствие неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств по настоящему договору.

9.4. Изменения и дополнения к договору совершаются в письменной форме и подписываются Сторонами.

9.5. Споры и разногласия, возникающие из настоящего договора или в связи с ним, Стороны будут стремиться решать путем переговоров.

9.6. Если же Стороны не придут к соглашению, споры и разногласия подлежат рассмотрению в .

9.7. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, по одному для каждой из Сторон, имеющих одинаковую юридическую силу.

9.8. Приложения к настоящему договору являются его неотъемлемой частью:

Приложение N 2. Акт приема-передачи оборудования.

9.9. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим договором, Стороны руководствуются действующим законодательством РФ.

Скачать бланк в формате docx:
dogovor-kupli-prodazhi-oborudovaniya.docx (cкачиваний: 1060)

Скачать бланк в формате pdf:
dogovor-kupli-prodazhi-oborudovaniya.pdf (cкачиваний: 129)

Тип документа: Договор купли-продажи имущества

Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.

Размер файла документа: 13,4 кб

В шапке рассматриваемого договора указывается город, в котором договор заключается, и дата этого события. Затем определяются статусы Продавца и Покупателя, указываются их ФИО. После этого, уделяется внимание наиболее важным моментам в соглашении такого типа.

Предмет договора купли-продажи оборудования

Предметом в данном случае является факт продажи оборудования на прописанных условиях и его приобретения Покупателем. Далее указывается точная цена товара и итоговая стоимость заключенного договора. Достаточно важным моментом являются сроки поставки и условия ее осуществления. Датой товарной поставки в таком случае является дата непосредственного монтажа товара самим Продавцом и уведомления об этом в письменном виде.

Стоит отметить, что в договоре также прописываются такие моменты, как:

• особенности перехода права собственности;
• характеристики оборудования, его качество и т.п.;
• условия разрешения разногласий и споров;
• схемы поведения при наличии форс-мажорных обстоятельств и т.п.

Также рассматриваемый вид договорного документа должен содержать в себе информацию о санкциях и дополнительных условиях заключения соглашения между сторонами.

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
• наборы реагентов и средств для диагностики;
• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

• изделия медицинского назначения;
• посуду для медицинских целей;
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;
• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Требуется ли лицензия для поставки медицинского оборудования по 44 ФЗ?

Увидел ваши документы. В них ничего не сказано про наличие лицензии.

Объекта закупки: Поставка медицинских изделий на объект строительства «Физкультурно-оздоровительный комплекс с бассейном в г. Сосногорске Республики Коми».

С другой стороны контрактом предусмотрено гарантийное обслуживание поставщиком Товара а согласно постановлению Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Так что не исключаю, что лицензия вам все таки потребуется для гарантийного обслуживания Товара.